даты проведения семинара: 12 марта 2021 - 13 марта 2021, 11 июня 2021 - 12 июня 2021, 03 сентября 2021 - 04 сентября 2021, 19 ноября 2021 - 20 ноября 2021

описание семинара

В ходе семинара рассматривается риск-менеджмента при производстве медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла – от проектирования до производства, продажи, эксплуатации и утилизации. Рассматриваются примеры составления файла риск-менеджмента в структуре технического файла изделия, которое требуется согласно европейским директивам по СЕ–маркировке. Использование требований стандарта ISO31000 по риск-менеджменту и рекомендаций компетентных органов по надзору за медицинскими изделиями Евросоюза.

содержание семинара

ПРОГРАММА:

1. Регулирующие требования в области медицинских изделий и оборудования. Роль менеджмента рисков для медицинских изделий. Национальные и регулирующие требования применительно к менеджменту рисков;

2. Терминология менеджмента рисков. Практикум;

3. Требования ISO 14971, место их применения в системе менеджмента качества согласно ISO 13485:2016. Менеджмент рисков при планировании производства;

4. Общие требования к менеджменту рисков: ответственность, команда, файл менеджмента риска

5. Практикум по методологии:

Идентификация опасностей медицинского изделия на примере изделий участников тренинга;

Идентификация рисков;

Методы оценки рисков. Причины переоценки рисков;

Анализ полученных данных и реагирование. Что значит управление рисков? Методы анализа рисков. Практические работы

6. Отчет по менеджменту рисков. Рекомендуемое содержание, входные данные, запись по результатам

7. Результативность процедуры менеджмента рисков: как оценить?

Ответы на вопросы. Практические рекомендации.

 

ЗАЯВКА по тел./ф. (812) 575-54-64, 764-06-18, info@itctraining.ru и на сайте www.itctraining.ru