GMP/GDP-инспекции. Выстраивание тактики самообороны (организация контр-аудита)

описание семинара

26-27 Сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «GMP/GDP-инспекции. Выстраивание тактики самообороны (организация контр-аудита)»

Семинар будет полезен для:

·         Руководителей (директоров) фармацевтических предприятий;

·         Директоров по качеству, Уполномоченных Лиц;

·         Руководителей и специалистов Отдела Обеспечения Качества;

·         Внутренних аудиторов фармацевтических предприятий.

Ожидаемые результаты:

·         Участники семинара получат целостное представление о правилах и секретах проведения регуляторных GMP/GDP-инспекций;

·         Выработают необходимые поведенческие модели для подготовки и сопровождения регуляторных инспекций;

·         Познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов предприятия.

·         Научатся быстро диагностировать и предотвращать конфликтные ситуации, возникающие в ходе инспекций.

содержание семинара

26-27 Сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «GMP/GDP-инспекции. Выстраивание тактики самообороны (организация контр-аудита)»

Семинар будет полезен для:

·         Руководителей (директоров) фармацевтических предприятий;

·         Директоров по качеству, Уполномоченных Лиц;

·         Руководителей и специалистов Отдела Обеспечения Качества;

·         Внутренних аудиторов фармацевтических предприятий.

Ожидаемые результаты:

·         Участники семинара получат целостное представление о правилах и секретах проведения регуляторных GMP/GDP-инспекций;

·         Выработают необходимые поведенческие модели для подготовки и сопровождения регуляторных инспекций;

·         Познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов предприятия.

·         Научатся быстро диагностировать и предотвращать конфликтные ситуации, возникающие в ходе инспекций.

Программа семинара:

1.      Обсуждение известных схем подтверждения соответствия принципам GMP/GDP на примере PIC/S, FDA, Украины, Индии и некоторых других стран;

2.      Объемы, тактика и методы (техника) регуляторных инспекций;

3.      Критерии оценки предприятий на соответствие GMP/GDP:

a.      Системы классификации выявляемых несоответствий;

b.      Характеристика основных несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных инспекций;

4.      Права и обязанности инспекторов регуляторного органа. Составление психологического портрета инспектора;

5.      Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций;

6.      Возможные последствия регуляторных инспекций с отрицательным результатом.

7.      Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности;

8.      Подготовка к регуляторным инспекциям:

a.      Оснащение места для работы инспекторов;

b.      Распределение ответственности между должностными лицами предприятия за подготовку и сопровождение регуляторных инспекций;

c.       Роль и функции Уполномоченного Лица при проведении инспекций;

d.      Регламентация действий ответственных лиц (СОП) при сопровождении регуляторных инспекций;

e.      Организация учебных самоинспекций;

f.        Подготовка опросных листов для оперативной оценки степени готовности предприятия к регуляторной инспекции;

g.      Программы обучения (первичного, периодического) персонала, вовлеченного в сопровождение регуляторных инспекций;

h.      Организация поддержки третьей стороны, варианты on-line сопровождения со стороны консультантов, независимых экспертов;

9.      Тактика поведения должностных лиц и персонала в ходе регуляторных инспекций:

a.      Техника ответа на вопросы, включая работу с «нехорошими» вопросами;

b.      Правила предоставления данных по фармацевтической разработке;

c.       Правила предоставления документов, отчетов и первичных записей;

d.      Правила допуска инспекторов в контролируемые помещения, к рабочим местам персонала;

e.      Схема управления временем в ходе регуляторной инспекции;

f.        Схемы поведения при выявлении противоречий в законодательных актах, регулирующих деятельность предприятия;

g.      Оценка правомерности заключений инспектора;

10.  Типичные ошибки и нарушения, допускаемые должностными лицами проверяемых фармацевтических предприятий;

11.  Управление конфликтами:

a.      Технология разрешения конфликтов;

b.      Сценарий работы с агрессивно настроенным инспектором;

c.       Использование речевых «клише» в трудных ситуациях;

d.      Методы противостояния манипуляционному психологическому воздействию со стороны инспектора и др.;

e.      Формирование эмоциональной устойчивости;

f.        Правила эффективного поведения;

12.  Действия при оформлении протокола об административном правонарушении;

13.  Отработка сценария действий по устранению несоответствий, выявленных в ходе регуляторных инспекций;

14.  Урегулирование споров между предприятием и регуляторным органом:

a.      Запрос официальных разъяснений;

b.      Противодействие выемке документов предприятия;

c.       Обжалование результатов инспекции;

d.      Взыскание убытков от деятельности представителей регуляторных органов;

e.      Защита репутации предприятия.

Тренеры семинара:

·         Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, 
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ);

·         Представитель юридической компании;

·         Практикующий психолог.

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!

Главное смело их задавайте!