Международная практика внесения изменений в регистрационное досье (CTD)

описание семинара

24-25 сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Международная практика внесения изменений в регистрационное досье (CTD)»

Целевая аудитория:

·         Менеджеры по регистрации ЛС;

·         Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии;

·         Специалисты Отделов Обеспечения Качества (ООК)

содержание семинара

24-25 сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Международная практика внесения изменений в регистрационное досье (CTD)»

Целевая аудитория:

·         Менеджеры по регистрации ЛС;

·         Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии;

·         Специалисты Отделов Обеспечения Качества (ООК)

Программа семинара:

1.      Общий алгоритм регистрации лекарственных препаратов на примере 
стран с развитой регуляторной системой (ЕС, США);

2.      Краткая характеристика модели взаимного признания регистрационных удостоверений в ЕС. Сопоставление практики ЕС с моделью взаимного признания, предлагаемой в Таможенном Союзе;

3.      Требования регуляторных органов ЕС и США к процедуре внесения изменений в материалы регистрационного досье;

4.      Классификация изменений, принятая в регуляторных органах ЕС, США;

5.      Категории изменений, требующих одобрения со стороны регуляторного органа;

6.      Сопоставление требований по внесению изменений, действующих в ЕС, США и в странах-участницах Таможенного Союза;

7.      Организация системы управления изменениями на фармацевтическом предприятии в соответствии с ICH Q10;

o    Критерии классификации изменений (критические, серьезные 
и незначительные изменения);

o    Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений;

o    Формирование комиссии для оценки изменения;

o    Критерии принятия решения о возможности изменения;

o    Расчет затрат на внесение изменения;

o    Составление плана внесения изменения;

o    Оценка достаточности и документальное закрытие изменений;

8.      Процедура внесения регистрационных изменений:

o    Формирование доказательной базы для одобрения изменения;

o    Подготовка пакета документов на подаваемое изменение;

o    Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;

9.      Алгоритмы оценки рисков (ICH Q9) на этапе внесения регистрационных изменений;

10.  Практические примеры обоснования подаваемых изменений1:

o    Замена (или включение дополнительного) производителя 
активной фармацевтической субстанции;

o    Замена производственной площадки;

o    Изменения в составе лекарственного препарата;

o    Изменения, связанные с технологическим процессом (включение дополнительной стадии, изменения параметров процесса, изменение схемы контроля качества полупродуктов);

o    Изменения в спецификации на ГЛС;

o    Изменение срока годности;

o    Изменение дизайна.

11.  Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:

o    Запрос официальных разъяснений;

o    Обжалование отказов по внесению изменений;

o    Защита репутации Заявителя.

12.  Финальное тестирование для закрепления навыков.

Тренер семинара:

·         Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, 
Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

·         Менеджер(ы) по регистрации отечественных предприятий;

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!

Главное смело их задавайте!

1 Обсуждение практических примеров будет проводиться в интерактивном формате посредством моделирования различных ситуаций с возможными изменениями, которые помогут участникам сформировать навыки оценки приемлемости предлагаемых изменений и безошибочного определения объема данных для формирования доказательной базы при подаче изменения на экспертизу в регуляторный орган