Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

описание семинара

Группа компаний ВИАЛЕК приглашает специалистов пройти семинар "Валидация аптечного склада (pharmaceutical warehouse)", который проводит Артем Макогон,  заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE

содержание семинара

ПРОГРАММА СЕМИНАРА: 

1. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

          1.1 Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

• Анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи»
• Определение перечня испытаний и критериев приемлемости
• Температурное картирования (mapping) – это …
• Средняя кинетическая температура (MKT)
• Эффективный мониторинг
• Разработка плана и протокола валидации
• Отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев

    2.  Проведение квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ)

• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации склада
• Пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse)

     3.  Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

        3.1 Разработка плана и протокола валидации

        3.2 Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ):

• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования
• Практическое применение полученных результатов
• Пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования

     4.  Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

• Разработка плана и протокола валидации
• Требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки
• Контроль параметров холодовой цепи
• Проведение квалификации (IQ, OQ, PQ)
• Обработка, интерпретация и представление данных валидации
• Обязательные выводы при валидации термоконтейнеров
• Практическое применение полученных результатов
• Пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров

     5.  Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации

• Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС
• Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы

Ведущий семинара:

 Артем А. Макогон – заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>