Обеспечение качества лекарственных средств

описание конференции

4-я Международная конференция "Обеспечение качества лекарственных средств" пройдет 17-20 июня 2013 года в Севастополе.

содержание конференции

 17-20 июня в Севастополе пройдет IV Международная конференция «Обеспечение качества лекарственных средств», организатором которой выступают Международная Фармацевтическая Ассоциация Уполномоченных Лиц и Группа компаний ВИАЛЕК.

Партнерами конференции в 2013 году стали компании CCS Services, ZETA, Agilent Technologies, InterPharmTechnology, FAVEA.

За три года конференция стала ключевой площадкой для знакомства, диалога и обмена опытом между специалистами в области качества, работающих в фармацевтической отрасли. Это происходит благодаря тому, что для участия в конференции собираются известные эксперты, руководители и специалисты, вовлеченные во внедрение и поддержание системы качества на фармацевтических предприятиях. Именно поэтому конференция незаменима для руководителей и специалистов службы качества, Уполномоченных Лиц, главных технологов и руководителей производственных подразделений.

Среди ключевых тем докладов на конференции:

·         Опыт работы Уполномоченных Лиц на европейских предприятиях;

·         Применение инструментов оценки рисков по качеству;

·         Вредные советы по внедрению GMP;

·         Советы по подготовке к инспекциям FDA;

·         Практические советы по расследованию OOS, составлению библиотеки визуальных дефектов;

·         Секреты использования MS Excel для прикладных задач в обеспечении качества, и соответственно практика валидации таблиц, созданных на базе Excel.

Полная программа на сайте http://www.pharm-quality.org/55.html

В этом году на конференции участникам будет предложен новый формат общения и передачи опыта – это публичные интервью с Директором по качеству, Директором по развитию и Директором по персоналу. Стоит обратить внимание и на мини-семинар, посвященный правилам выживания Уполномоченных лиц на отечественных предприятиях. В ходе этого мини-семинара будет проведен аналитический обзор одиозных норм отечественного законодательства на примере Украины и РФ, после чего будет предложен алгоритм для выстраивания тактики «самообороны». Важно будет не пропустить мастер-класс по секретам работы с китайскими поставщиками оборудования и мастер-класс в формате деловой игры по структурированному решению проблем в обеспечении качества.

Не менее ожидаемым событием станет круглый стол, посвященный оценке результатов первого раунда программы профессионального тестирования ООК. По своему формату идея заимствована из международных программ профессионального тестирования лабораторий контроля качества, только адаптирована для рутинных функций Отдела обеспечения качества (ООК). Поэтому приглашаю коллективы ООК принять активное участие в первом раунде ППТ, который направлен на выявление системных ошибок при ранжировании несоответствий и выборе эффективных САРА.

Дополнительно к основным мероприятиям, в первый день конференции состоится вручение премии «Фармацевтический Олимп» для профессионалов качества в семи номинациях, среди которых «Хранитель традиций», «Лидер перемен», «Стойкий оловянный солдатик» и др.  

В остальном все останется по-прежнему: «Море интересных людей с морем интересных идей на берегу Черного моря!».

Информационную поддержку конференции оказывают издания и интернет-порталы: «Чистые помещения и технологические среды», «Фармацевтическая отрасль», «Фармацевтическая промышленность» (АРФП), «Фармацевтический вестник», «ФАРМиндекс», «Да Сигна» (журнал для провизоров и фармацевтов», «Разработка и регистрация лекарственных средств», Новости GMP, Pharm-med.ru, Pharmika, Pharma.net.ua.

Ждем специалистов фармацевтической отрасли на конференции!

Условия участия http://www.pharm-quality.org/36.html

ОРГКОМИТЕТ КОНФЕРЕНЦИИ:

тел.:  + 38 (044) 228-27-64   Киев, Украина
  + 7 (495) 941-47-98, 227-23-60  Москва, Россия
 + 7 (701) 799-24-83, 351-30-35  Алматы, Казахстан

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

17 июня

10:00 – 10:30  Открытие конференции, приветственное слово от организаторов, партнеров

10:30 – 11:15  Доклад № 1 – «Роль Уполномоченного Лица в условиях изменившегося Европейского законодательства», Элла Йоффе

11:15 – 12:00  Доклад № 2 – «10 обязательных шагов к успешной инспекции FDA», Сани Петерлиц

12:00 – 12:30  Перерыв

12:30 – 13:15  Доклад № 3 – «Тринадцать вредных советов по внедрению GMP», Ирина Осмоловская

13:15-14:00 Доклад № 4 – «Точка невозврата. Как уйти от компромиссов в вопросах качества», Светлана Скорик

14:00-15:00 Обед

15:00-16:30 Круглый стол «GMP-инспекция. Классификация несоответствий и оценка эффективности САРА» - обсуждение результатов первого тура профессионального тестирования ООК

19:00 – 23:00 Вечерний прием

18 июня

10:00-10:30 Публичное интервью с Директором по качеству, Натела Карухнишвили

10:30 – 11:15 Доклад № 5 – «Создание библиотеки дефектов для организации визуального контроля качества продукции», Татьяна Дробилко

11:15 – 12:00 Доклад № 6 - Тема доклада уточняется, Докладчик уточняется

12:00 – 12:30 Перерыв

12:30 – 13:15 Доклад № 7 – «Обеспечение качества результатов испытаний в соответствии с GMP», Максим Калягин

13:15-14:00 Доклад № 8 – «Практические вопросы расследования результатов контроля качества, выходящих за пределы спецификации (OOS)», Ирина Филимонова

14:00-15:00 Обед

15:00-16:30 Мастер-класс № 1 «Принуждение к качеству – Опыт работы с китайскими поставщиками оборудования», Степан Артемченко

18:00 – 20:00 Вечер фармацевтического рукоделия «Приготовим кремы, шампуни и маски своими руками»

19 июня

10:00-10:30 Публичное интервью с Директором по производству

10:30 – 11:15 Доклад № 9 – «Практические вопросы валидации электронных таблиц в формате Excel», Виктор Моисеев

11:15 – 12:00 Доклад № 10 – «Инструментарий обеспечения качества. Решение проблемы, определение основной причины», Ольга Маклакова

12:00 – 12:30 Перерыв

12:30 – 13:15 Доклад № 11 - Тема доклада уточняется, Докладчик уточняется

13:15-14:00 Доклад № 12 – «Регуляторные вопросы фармацевтического бизнеса. Куда могут завести частые изменения?», Илья Костин

14:00-15:00 Обед

15:00-16:30 Мини-семинар № 2 «Оптимизация системы управления документацией с помощью методологии оценки рисков», Александр Александров

17:00-19:00 Экскурсия по г. Севастополю

20 июня

10:00-10:30 Публичное интервью с Директором по персоналу, Елена Лифанова

10:30 – 11:15 Доклад № 13 – «Рецидивы аудита поставщиков», Докладчик уточняется

11:15 – 12:00 Доклад № 14 «Практика проведения Обзора по качеству», Виктория Деведерова

12:00 – 12:30 Перерыв

12:30 – 13:15 Доклад № 15 – Тема доклада уточняется, Докладчик уточняется

13:15-14:00 Доклад № 16 – «Валидация системы обеспечения сохранности и конфиденциальности Досье на серию (часть 1 GMP, 4.10)», Докладчик уточняется

14:00-15:00 Обед

15:00-16:30 Круглый стол «Приложение 16 GMP: русская версия» – обсуждение проекта изменений в правилах GMP для стран СНГ

19:00 Посещение театра

Стоимость участия в конференции:

Для организаций России – 29 800 рублей,  (при оплате до 15 апреля 2013 г. – 25 350 рублей)

Для организаций Украины – 6 100 грн.,  (при оплате до 15 апреля 2013 г. – 5 185 грн.)

Для организаций других стран – 810 ЕВРО,  (при оплате до 15 апреля 2013 г. – 670 ЕВРО)

Обращаем Ваше внимание: предприятиям-участникам конференции 2012 года дополнительная

скидка 5%.

В стоимость входит:

-        участие во всех мероприятиях конференции;

-        организационно-техническое обеспечение мероприятий конференции;

-        полный комплект материалов конференции;

-        торжественный банкет;

-        кофе-паузы между секциями конференции;

-        диплом, подтверждающий участие в конференции.

Контакты:

Анна Павлова (Москва, Россия)

e-mail: edu@vialek.ru

тел. + 7 (495) 941-47-98, 227-23-60

Оксана Кучинская (Киев, Украина)

e-mail: edu-vialek@ukr.net

тел.: + 38 (044) 228-27-64 Киев, Украина

По вопросам партнерства обращаться к Надежде Кожуховой:

e-mail: info@vialek.ru

тел. + 7 (495) 941-47-98