описание семинара

30-31 января 2013 года Группа компаний ВИАЛЕК проведет в Москве семинар «Годовой Обзор качества» (Product Quality Review)

 Программа семинара рассчитана на два дня:

День 1. Теория по Обзору качества

 День 2. Практика составления Обзора качества

содержание семинара

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

 

День 1. Теория по Обзору качества

 

·         Требования GMP в отношении годового Обзора качества, ожидания инспекторов FDA, стран-участниц PIC/S;

·         Структура и правила оформления Обзора качества для лекарственного препарата;

·         Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности при подготовке Обзоров качества.

·         Планирование работ по подготовке Обзоров Качества на примере MS Project, Excel;

·         Обсуждение потенциальных ошибок при подготовке Обзора Качества;

·         Проведение анализа со стороны руководства (ICH Q10);

·         Схема принятия управленческих решений по результатам рассмотрения Обзора качества;

·         Использование результатов, полученных в Обзоре качества для планирования валидационных работ, самоинспекций, аудита поставщиков и обучения персонала;

·         Использование Обзора качества при оценке Досье на серию.

 

День 2 – Практика составления Обзора качества

 

Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении:

 

·          Контроля качества сырья, упаковочных материалов,

·          полупродуктов и готовой продукции;

·          Параметров технологического процесса, процессов упаковки;

·          Параметров работы оборудования;

·          Валидации процессов, включая квалификацию оборудования

·          и инженерных систем;

·          Регистрации лекарственного препарата, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений;

·          Отклонений, изменений;

·          Претензий.

 

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

 

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:

 

20 000 российских рублей без НДС

или 3 500 грн., включая НДС за одного участника

(действует уникальная система скидок)

 

 

Департамент профессионального развития

Группы компаний «Виалек»

WWW.VIALEK.RU

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:edu@vialek.ru

г. Киев

тел:    +38 (044) 228-27-64              
факс: +38 (044) 576-12-86

mailto:edu-vialek@ukr.net