Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА)

описание семинара

28-29 января 2013 года Группа компаний ВИАЛЕК проведет в Москве семинар «Управление отклонениями и изменениями. Выполнение обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА)»

Тренер:  Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

содержание семинара

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

День  1. Общие принципы

·         Обзор новой Части 3 GMP (ICH Q9, ICH Q10);

·         Существующие различия в терминах «изменение», «отклонение»,

·         «несоответствие», «дефект», «опасность» и др.;

·         Включение принципов ICH Q9, ICH Q10 в действующую систему качества;

·         Распределение ответственности между структурными подразделениями при поддержании фармацевтической системы качества (ICH Q10);

·         Система управления изменениями (Change Control)

·         Общий алгоритм работы с изменениями;

·         Перечень изменений, требующих одобрения со стороны регуляторного органа;

·         Критерии классификации изменений (критические, серьезные

·         и незначительные изменения);

·         Почему категория «временное изменение» относится к ошибкам при внедрении GMP?

·         Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений;

·         Оценка рисков по качеству, связанных с изменением;

·         Формирование комиссии для оценки изменения;

·         Критерии принятия решения о возможности изменения;

·         Составление плана внедрения изменения;

·         Реализация плана внедрения изменения;

·         Оценка достаточности и документальное закрытие изменений;

День  2. Система управления отклонениями (Deviation Control)

·         Общий алгоритм работы с отклонениями (включая, несоответствия);

·         Классификация отклонений (критические, незначительные);

·         Что такое «временное отклонение»? Как обосновать допустимость «временных отклонений» на предприятии, соответствующем GMP/GDP?

·         Заполняемые формы по отклонениям (уведомления, журналы регистрации отклонений, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.);

·         Кто?, Как? и Когда? проводит расследование по отклонениям;

·         Варианты возможных решений по отклонениям;

·         Система информирования Уполномоченного Лица о выявленных отклонениях,

·         или об их текущем статусе;

·         Документальное закрытие отклонений;

·         Работа с корректирующими и предупреждающими действиями

·         Алгоритм работы с корректирующими и предупреждающими действиями (САРА);

·         Классификация САРА;

·         Инструменты для выбора приемлемых САРА (включая инструменты менеджмента качества и оценки рисков);

·         Установление приемлемого срока выполнения САРА;

·         Оформление САРА;

·         Оценка достаточности САРА;

·         Документальное закрытие САРА;

·         Рассмотрение особых отклонений

·         Управление невыполненными действиями (OOF);

·         Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS);

·         Финальное тестирование

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>

С НЕТЕРПЕНИЕМ ЖДЕМ ВАС!

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:

20 000 российских рублей без НДС

или 3 500 грн., включая НДС за одного участника

(действует уникальная система скидок)

Департамент профессионального развития

Группы компаний ВИАЛЕК

WWW.VIALEK.RU

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:edu@vialek.ru

г. Киев

тел:    +38 (044) 228-27-64             

факс: +38 (044) 576-12-86

mailto:edu-vialek@ukr.net