описание семинара

 

23-25 января 2013 г. Группа компаний ВИАЛЕК в Киеве проведет семинар «Система документации по GMP/GDP»

 

Программа семинара

 

День 1. Создание и поддержание системы документации на фармацевтическом предприятии

 

День 2. Общесистемная и производственная документация 

 

День 3. Документация на объекты инфраструктуры

 

 

 

содержание семинара

 

Программа семинара

 

День 1. Создание и поддержание системы документации на фармацевтическом предприятии

 

·         Структура системы документации с учетом GMP/GDP. Современная классификация документов;

·         Управление внешними документами (нормативно-правовые акты, ГОСТ, ТУ, фармакопеи и др.). Основные ошибки и механизмы их исправления;

·         Распределение ответственности за разработку
и обращение документов отдельного типа

·         Правила согласования и утверждения документов;

·         Введение документов в действие;

·         Оценка вариантов внесения изменений в документы;

·         Практический опыт использования систем электронного документооборота (виртуальный тур по системе документооборота конкретной фармацевтической компании);

·         Управление записями (журналы, протоколы).

 

Стоимость участия один день  - 9500 руб.

 

Тематика дня будет полезна руководителям и специалистам Отдела обеспечения качества (ООК), Отдела контроля качества (ОКК), производства, Уполномоченным Лицам и руководителям других структурных подразделений, вовлеченных в обращение документов.

 

День 2. Общесистемная и производственная документация

 

·         Обзор новых требований GMP, связанных с документацией;

·         Алгоритм поэтапной гармонизации существующего формата документов на предприятии к общепринятому международному формату;

·         Характеристика общесистемных документов:

·         Досье производственной площадки (Site Master File);

·         Руководство по качеству;

·         Стандартные операционные процедуры (СОП);

·         Правила отчетности по результатам фармацевтической разработки
и/или переноса технологии;

·         Правила составления и оформления:

·         Спецификации контроля качества для сырья,
полупродуктов и готовой продукции;

·         Производственные рецептуры;

·         Технологические инструкции;

·         Инструкции по упаковке;

·         Маршрутные карты, протоколы изготовления и упаковки серии;

·         Возможности визуализации документов. Примеры использования фотографий,  блок-схем и инструментов оценки рисков для офорлмения документов системы качества

 

Стоимость участия один день  - 9500 руб.

 

Тематика дня будет полезна специалистам Отдела Главного технолога (ОГТ), технологам производства, мастерам производственных участков, специалистам Отдела обеспечения качества (ООК) и Отдела контроля качества (ОКК), Уполномоченным Лицам.

 

День 3. Документация на объекты инфраструктуры

 

Обзор новых требований GMP, связанных с документацией на объекты инфраструктуры;

Поддержание Досье на оборудование, инженерную систему;

Правила составления и оформления:

ü  Спецификация требований пользователя
(URS, User Requirement Specification);

ü  Инструкция по эксплуатации оборудования и инженерных систем;

ü  Инструкция по техническому обслуживанию;

ü  Инструкция по очистке;

Правила оформления, выдачи и ведения журналов на оборудование и инженерные системы;

Оценка рисков на этапе разработки документов на примере составления инструкций по техническому обслуживанию.

 

Стоимость участия один день  - 9500 руб.

Тематика дня будет полезна специалистам Отдела обеспечения качества (ООК) и отдела валидации, руководителям инженерной службы, технологам производства, Уполномоченным Лицам.

 

Стоимость участия в полном курсе обучения 22 800 руб. (экономия 20%)

 

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!

Присоединяйтесь!

 

Департамент профессионального развития

Группы компаний «Виалек»

WWW.VIALEK.RU

г. Москва

тел/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60

mailto:edu@vialek.ru

г. Киев

тел:    +38 (044) 228-27-64              
факс: +38 (044) 576-12-86

mailto:edu-vialek@ukr.net