Прикладная статистика в фармацевтическом производстве

описание семинара

17-20 декабря 2012 г. в Киеве Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Прикладная статистика в фармацевтическом производстве».

Тренеры: Александр В. Александров, президент ГК ВИАЛЕК

Михаил Музыкин, к. фарм.н., научный сотрудник производственной лаборатории ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

Целевая аудитория: специалисты ООК, ОКК, службы фармацевтической разработки, привлекаемые к статистической обработке данных

Ожидаемый результат: сформированное понимание «Что?», «Как?» и «Когда?» нужно делать для статистического управления процессами, а главное – что делать, если что-то не так получается.

Конкурентные преимущества:

§  Отработанная методология обучения на 1-2 конкретных примерах, адаптированных для применения в малых и средних фармацевтических компаниях

§  Возможность участия разных специалистов в разные дни семинара (без потери логики восприятия материала)

§  Наличие у тренера 10-ти летнего практического опыта статистического управления процессами на фармацевтическом производстве

§  Непрерывная работа с более чем 100 действующими фармацевтическими компаниями в России, Грузии, Украине, Беларуси и Казахстане

§  Наш опыт признают и наши конкуренты – копируя наши программы и материалы для организации своих мероприятий

Нормативные документы: GMP, ICH Q10, ИСО 2859

Стоимость обучения: 7 000* руб./день

Обратите внимание! Новый формат обучения, новые возможности участия в семинаре  

содержание семинара

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

17 декабря, понедельник, 10:00 – 17:00

Основы статистического управления процессами, использование статистических методов для составления годовых Обзоров качества ЛС

§  Современные требования GMP к мониторингу процессов и качества лекарственных препаратов (ICH Q10)

§  Статистическое управление процессами (SPC)

§  Формирование стратегии контроля качества. Статистическое обоснование планов отбора проб

§  Примеры применения статистических инструментов при составлении Годового Обзора Качества (Product Quality Review)

Тематика дня ориентирована на специалистов по контролю качества (ОКК), специалистов по обеспечению качества (ООК), а также на менеджеров высшего звена и специалистов по разработке лекарственных средств (понимание взаимосвязи GMP и принципов статистического управления процессами)

18 декабря, вторник, 10:00 – 17:00

Статистические методы для оценки данных (на примере валидационных работ)

§  Оценка данных, диаграммы рассеивания

§  Функция распределения, понятие доверительного интервала

§  Проверка гипотез

§  Дисперсионный анализ (ANOVA)

Тематика дня ориентирована на специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества (ООК), специалистов по контролю качества и/или технологов производства (оценка возможностей работы с получаемыми данными)

19 декабря, среда, 10:00 – 17:00

Применение статистических методов для оценки функциональных связей (на примере данных, полученных при изучении стабильности, в ходе фармацевтической разработки и валидации)

§  Корреляционный анализ

§  Регрессионный анализ

§  Ковариационный анализ (ANCOVA),

§  Дискуссия по оценке ООТ (Out Of Trend)

§  Планирование эксперимента (DoE)

Тематика дня ориентирована на специалистов по обеспечению качества (ООК), специалистов по контролю качества, технологов производства, специалистов по фармацевтической разработке (подходы  построению модели или соответственно, к планированию эксперимента для построения модели)

20 декабря, четверг, 10:00 – 17:00

Контрольные карты Шухарта

§  Первичное тестирование участников на понимание методологии построения карт Шухарта  

§  Контрольные карты Шухарта

§  Краткий обзор методологии построения контрольных карт по количественному и альтернативному признаку

§  Индексы возможностей процесса (Ср, Сpk)

§  практическая работа по составлению контрольных карт Шухарта, обсуждение результатов работ

§  Ответы тренера на вопросы участников

Тематика дня ориентирована на специалистов фармацевтических предприятий, привлекаемых к работам, связанным со статистической обработкой данных (преимущественно для подготовки Обзоров Качества, отслеживании хода производственных процессов)

Участие в полном курсе обучения 21 500 руб.

30% экономия при условии участия  во всех днях семинара!

Обратите внимание: для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 15%, для третьего и последующих участников – 25%

По вопросам участия в семинаре, пожалуйста, обращайтесь:

в Москве: +7 (495) 227-23-60, 941-47-98, e-mail: edu@vialek.ru

в Киеве: + 38 (044) 228-27-64, e-mail: edu@vialek.kiev.ua

в Алматы: + 7 (701) 799-24-83, 351-30-35, e-mail: info@vialek.kz

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа! Присоединяйтесь!

17-20 декабря 2012 г. в Киеве Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Прикладная статистика в фармацевтическом производстве».