Валидация фармацевтического производства

описание семинара

Группа компаний ВИАЛЕК 19-23 ноября 2012 года проводит в Москве семинар "Валидация фармацевтического производства.

содержание семинара

ПРОГРАММА СЕМИНАРА: 1)   Основные принципы GMP в отношении валидации2)   Объем и последовательность валидационных работ, распределение ответственности3)   Современное восприятие принципов валидации в фармацевтическом производстве – оценка рисков, качество продукции через разработку (QbD, QualitybyDesign) и пространство разработки (DesignSpace)), 4)   Структура, оформление и составление Валидационного мастер-плана. Стандартные ошибки и лучшие практики зарубежных компаний5)   Возможности системы управления рисками при планировании и оценке результатов валидационных работ6)   Составление спецификаций пользователя (URS) на объекты валидации7)   Квалификация проекта (DQ) производственных участков, инженерных систем8)   Процедуры FAT/SATдля критических объектов инфраструктуры9)   Объем, требования и документальное оформлениеa.       Квалификация монтажа (IQ)b.      Квалификация функционирования (OQ)c.       Квалификация режима эксплуатации (PQ)10)    Принципы ожидаемого перехода от квалификации к верификации производственных систем в соответствии с американским стандартом ASTM E250011)    Основные вопросы валидации аналитических методик12)    Валидация очистки13)    Валидация производственных процессовa.       Валидация асептических процессовb.      Валидация технологических процессовc.       Валидация процессов стерилизацииd.      Валидация упаковки14)    Валидация компьютеризированных систем. Оценка изменений Приложения 11 GMP, внесенных весной 2011 года15)    Вопросы ревалидации производственных систем16)    Статистическое управление процессами – как индикатор валидности производственных систем и процессов 17)    Практика составления пакета валидационных документов (протоколы,      заполняемые формы, отчеты)  РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ УЖЕ СЕГОДНЯ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО >>С НЕТЕРПЕНИЕМ ЖДЕМ ВАС! С уважением,Департамент профессионального развитияГруппы компаний «Виалек»WWW.VIALEK.KIEV.UAг. Киевтел:    +38 (044) 228-27-64              
факс: +38 (044) 576-12-86mailto:edu-vialek@ukr.netг. Москвател/факс +7 (495) 941-47-98, +7 (495) 227-23-60mailto:edu@vialek.ru