Международная регистрация ЛС (общий курс из 3-х сессий)

описание семинара

Группа компаний ВИАЛЕК приглашает специалистов на семинар "Международная регистрация ЛС (общий курс из 3-х сессий)".

содержание семинара

Программа семинара

22 октября, понедельник

10:00 – 17:00

 Международные правила регистрации лекарственных средств

·         Краткий обзор системы регистрации ЛС на примере двух ведущих регионов (Европейский Союз, США)

·         Структура Общего Технического Документа (CTD, Common Technical Document)

·         Роль ICH в национальных системах регистрации ЛС. Обзор гармонизированных документов ICH

·         Обзор Модуля 1 CTD «Административная информация»

·         Принятые форматы заявок на регистрацию в ЕС/США. Выбор процедуры регистрации ЛС

·         Защита интеллектуальной собственности при регистрации ЛС

·         Организация процесса регистрации ЛС в современной фармацевтической компании

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звена и специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье в

23 октября, вторник

10:00 – 17:00

Модули 1-2 CTD

·         Требования к дизайну и читабельности листка-вкладыша, к оформлению (дизайну) потребительской упаковки, нанесение шрифта Брайля (Модуль 1.3.4 CTD)

·         Международный опыт внесения изменений в материалы регистрационного досье

·         Обзор Модуля 2 CTD «Резюме CTD»

·         Взаимное признание результатов клинических испытаний

·         Регистрация дженерика по процедуре «биовейвер»

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, на дизайнеров упаковки и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний

24 октября, среда

10:00 – 17:00

Модуль 3 CTD

·         Обзор Модуля 3 CTD «Качество»

·         Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при формировании регистрационного досье в формате CTD

·         Подготовка 3.2.S CTD «Действующие вещества». Требования к объему и формату сведений от производителя АФИ.

·         Современные подходы к работе с производителями субстанций при подготовке регистрационных материалов

·         Подготовка 3.2.Р.1 CTD [Описание и состав препарата]

·         Подготовка 3.2.Р.2 CTD [Фармацевтическая разработка]

·         Подготовка 3.2.Р.3 CTD [Производство]

·         Подготовка 3.2.Р.4 CTD [Контроль вспомогательных веществ]

·         Подготовка 3.2.Р.6 CTD [Стандартные образцы и материалы]

·         Подготовка 3.2.Р.5 CTD [Контроль препарата]

·         Подготовка 3.2.Р.7 CTD [Первичная упаковка]

·         Подготовка 3.2.Р.8 CTD [Данные по изучению стабильности]

Модуль 3.2R CTD [Региональная информация]

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, а также специалистов по обеспечению качества, руководителей Отдела контроля качества и руководителей подразделений по фармацевтической разработке (понимание взаимосвязи GMP и требований к материалам регистрационного досье в отношении качества ЛС)

25 октября, четверг

10:00 – 17:00

Модуль  4 CTD

·         Структура Модуля 4 CTD «Отчеты о доклинических испытаний»

·         Оценка необходимости доклинических испытаний для дженериков

·         Планирование объемов доклинических испытаний

·         Возможности оптимизации расходов

·         Требования GLP при проведении доклинических испытаний

·         Структура отчетов и оценка результатов

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний

26 октября, пятница

10:00 – 17:00

Модуль 5 CTD

·         Структура Модуля 5 CTD «Отчеты о клинических испытаниях»

·         Выбор референтного препарата (препарата сравнения) для проведения клинических испытаний

·         Составление протокола (дизайна) клинических исследований

·         Организация GLP/GCP аудита со стороны спонсора исследований

·         Мониторинг клинических испытаний, оценка отклонений от плана исследований

·         Страхование пациентов

·         Требования к отчету и другим документам при сопровождении клинических испытаний

·         Оценка результатов исследований. Статистическая обработка результатов изучения биоэквивалентности.

·         Организация системы фармаконадзора.

·         Подходы к составлению периодического отчета по безопасности лекарственного средства (PSUR)

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний